Avant de commercialiser un médicament, il est indispensable de rédiger un certain nombre de documents tels que des résumés des caractéristiques du produit (RCP), la notice d’informations pour le patient (PIL), l’emballage d’étiquetage ou encore la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Cependant, tous ces documents doivent être traduits dans une autre langue afin de satisfaire aux autorités chargées de la règlementation des médicaments.
Concernant les pays situés dans l’UE, il faudra aussi répondre aux exigences de l’Agence européenne de médicaments. Dès lors, s’il s’agit d’un pays multilingue, les textes doivent être disponibles dans chaque langue ciblée, d’où l’importance de la traduction pharmaceutique.
Quels sont les défis de la traduction pharmaceutique
Un peu comme avec une traduction médicale, la traduction pharmaceutique est une tâche nécessitant de sérieuses compétences dans le domaine. En effet, les erreurs peuvent coûter cher aussi bien à l’organisme vendeur du produit pharmaceutique que le patient. Du coup, les groupes pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments dans l’Union européenne devront traduire leurs documents dans 23 langues différentes. Celles-ci correspondent aux langues officielles de l’UE.
D’autres langues peuvent aussi être prises en compte, notamment celles des pays membres de l’espace économique européen (Norvège, Liechtenstein, Islande).
Autre contrainte, c’est que la traduction des documents doit être réalisé dans un délai de 20 jours. Durant cette période, notamment 5 jours après l’autorisation de mise sur le marché, il sera obligatoire de fournir les versions d’origine de la traduction. Au 20e jour, au plus tard, les versions finales devront être disponibles. Ce qui rend le travail de traduction pharmaceutique particulièrement contraignant et méticuleux.
Quelles sont les clés de la réussite ?
Pour réussir un projet de traduction pharmaceutique, il est important de miser sur une agence qui dispose des compétences nécessaires en interne. En effet, il est important qu’elle puisse répondre à toutes les exigences des organismes d’évaluation de la qualité. Il existe aussi une équipe de traducteurs médicaux sur le site dans une commission règlementaire.
On a aussi l’utilisation d’une stratégie cohérente de gestion de contenu. Avec l’actualisation des dictionnaires et glossaires spécifiques au secteur pharmaceutique, il faut miser sur une réutilisation des contenus répétitifs au niveau des documents relatifs. À noter surtout que les délais de traduction sont essentiels d’autant plus que les organismes sont très à cheval sur les délais de livraison des documents.
Autant dire alors que la traduction pharmaceutique est particulièrement contraignante, car les enjeux sont nombreux.
